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중국 의료기기 임상평가규제 관련 연구 발표…
등록일 2021-08-09 조회수 366

 

IMDRF 홈페이지에는 중국국가 약품관리감독국(药监, 이하CMDE)이 주도하는 의료기기임상평가 업무 프로젝트의 일환인 제품 출시 임상 추적 연구의 결과를 발표했다. 이는 실제 시장 상황에 맞춰 의료기기에 부합한 임상평가방법 가이드라인을 제공했고, 중국이 의료기기 임상시험 제도의 체계화와 개선의 주도권을 쥐고 있다고 평가하고 있다.

 

IMDRF(International Medical Device Regulator Forum)은 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르, 대한민국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체로 각 회원국 정부대표 운영위원회(Management Committee)와 행정업무를 총괄하는 사무국 및 협력기관 등으로 구성되며, 실무그룹(Working Group)은 운영위원회의 결정으로 구성되어 있다. 한국은 201712IMDRF의 회원국으로 가입했고, 2021IMDRF의 의장국으로 선임됐다.

 

앞서 중국이 발표한 이번 연구는 2017년부터 진행된 장기 프로젝트로, 2018년 제 15차 정기포럼에서 중국CMDE가 주도한 의료기기 임상평가에 초안이 발표되었고, 각 회원국의 의견을 수렴해 약 1년 여 간의 수정기간을 거쳤다. 201916차 정기 포럼에서는 모든 회원국의 동의를 얻어 의료기기에 대한 임상 관련 정의, 임상평가 가이드 라인 등을 홈페이지에 발표했다. 이후 의료기기 기준 시장 출시 이후의 임상평가까지 영역을 확장하여 연구를 진행했고, 이번 19차 온라인 정기 포럼에서 회원국들의 동의 하에 연구 결과를 웹사이트에 공개했다.

 

이번 연구는 중국 만의 특별 규제가 아닌 국제적 평가 기준을 수립했다는 점에서 매우 의미가 있다. 중국은 의료문제에서도 일부 로컬 룰이 존재했지만, 이번 연구결과의 경우 각국의 의견을 수렴하고, 임상평가 규제와 관련해 주도적인 위치에서 연구를 진행함과 동시에, 현행 제도 개선에 앞장섰다는 점에서 기존과 다른 평가를 받고 있다.

 

중국을 중심으로 의료기기 제도의 체계화가 이루어 진다면, 로컬 룰로 인해 중국 현지 시장에 접근이 어려웠던 한국 의료기기 기업 입장에서도 좋은 기회가 될 것이라 예상된다.

 

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