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IMDRF官网正式发布医疗器械临床评价工作组最新成果文件
日期 2021-08-09 点击数 372
2021年5月20日,国际医疗器械监管部门论坛(IMDRF)在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件。
该文件体现了中国药品监管科学行动计划首批重点项目“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”的研究成果。中国国药监部门主导制定医疗器械临床评价领域的国际监管规则,为推进全球医疗器械监管法规的优化和完善做了很大的贡献。
IMDRF(International Medical Device Regulator Forum)是由美国、欧洲、加拿大、日本、澳大利亚、中国、巴西、俄罗斯、新加坡、韩国医疗器械相关组织组成的国际协议体。韩国2017年12月作为成员国加入了该组织。
此次项目进展如下:
●2017年10月
国家药监局器审中心提出“医疗器械临床评价研究”的新项目建议,征求国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)各成员国(地区)的意见。
● 2018年3月
IMDRF第13次管理委员会会议召开。“医疗器械临床评价”协调项目得到与会各成员的一致响应,顺利立项,并成立由中国药品监管部门担任工作组主席的IMDRF医疗器械临床评价工作组。
● 2019年3月
IMDRF第15次管理委员会会议召开。“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案获得与会成员一致同意,顺利进入全球公开征求意见阶段。
● 2019年9月
IMDRF第16次管理委员会会议召开。经成员国一致同意,会议批准“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”,并在IMDRF官方网站公开发布。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管部门牵头组织编写的指南文件。
● 2019年9月
在IMDRF第16次管理委员会会议上,IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”被批准立项。
● 2020年9月
IMDRF第18次管委会会议在线上召开。各成员国一致同意IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案进入全球征求意见阶段。
● 2021年3月
IMDRF第19次管委会会议在线上召开。经各成员国一致同意,医疗器械临床评价工作组成果文件“上市后临床随访研究” 被批准发布。
此次研究梳理了国际评价标准,从这一点来看,意义重大。 中国在医疗问题上多数情况下执行"本地规则",但是此次研究结果不仅听取了各国意见、占据主导地位的同时,带头改善现行制度,得到了各国表扬。
如果以中国为中心实现医疗器械制度的体系化,对于门槛高而难以接近中国市场的韩国医疗器械企业来讲,也将是一个很好的机会。
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